1）服务特点
- ● 配备了先进的质量分析和检验设备。
- ● 技术人员经过严格的GMP培训和指导，熟悉新版GMP标准的各项规范。
- ● 熟练掌握蛋白药物各项理化、生物学、微生物学的质量控制检测方法。
2）服务内容
- ● 原辅料检验放行，按照《中国药典》2015版检验放行。
- ● 原液和成品检验放行。
- ● DS和DP的全套方法学开发和验证。
- ● 抗体和重组蛋白的结构表征
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重组蛋白表征 |
l 一级结构：完整蛋白分子量、质量肽图、氨基酸组成分析、 N端、C端氨基酸序列确证。 l 活性分析：结合活性分析 l 二级结构：二硫键分析 l 高级结构：圆二色谱、荧光检测 |
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抗体表征 |
l 一级结构：完整蛋白分子量、轻、重链分子量、质量肽图、糖基化位点（N糖）、糖型和糖谱分析、翻译后修饰分析（氧化、脱酰胺）、N端、C端氨基酸序列确证。 l 活性分析：结合活性分析 l 二级结构：二硫键、游离巯基分析 l 高级结构：圆二色谱、荧光检测 |
3）良好的硬件设备
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| Agilent 1100, 1200，1260高效液相色谱系统 | Realtime PCR仪 |
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| Molecular Devices多功能酶标仪 | Beckman Coulter PA800+ 毛细管电泳仪 |
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| 等电聚焦毛细管电泳仪 | Agilent 6530 Q-TOF液相质谱联用系统 |
