1、抗体药物

1）服务特点

• ● 哺乳动物细胞高效表达抗体药物，CHO-K1细胞株，来源清晰。
• ● 自主研发的表达载体，无知识产权问题。
• ● 通过优化基础培养基和补料培养基成份，高密度细胞培养（200L一次性反应器）的抗体表达量可达到2-5g/L，批产量可达到300-800g，MCB/WCB 90 PDL传代稳定。
• ● 技术团队成员具有多个抗体药物CHO稳转细胞株构建以及工艺开发的丰富经验，在CFDA和FDA的 IND注册申请方面具有十几个项目的实战经验。

2）服务内容

• ● 抗体高效表达稳转细胞株（RCB）的构建和筛选。
• ● GMP三级细胞库的制备和检定。
• ● 高密度细胞培养工艺开发、抗体纯化工艺开发。
• ● 抗体原液和成品质检方法开发和全套方法学验证。
• ● 抗体制剂处方和工艺研究（辅料筛选、包材筛选、相容性研究）。
• ● 工艺放大和GMP中试生产。
• ● 稳定性研究

2、重组蛋白药物
1）服务特点

• ● 提供大肠杆菌工程菌高效表达重组蛋白技术服务，包括包涵体表达、可溶性表达、分泌表达，其中可溶性蛋白表达量可达到2-8g/L。通过优化基础培养基和补料培养基配方比例、通纯氧等，大肠杆菌工程菌发酵（50L/500L）湿菌体可达到200g/L。
• ● 提供毕赤酵母高效表达重组蛋白，分泌表达的蛋白表达量可达到2-4g/L。毕赤酵母工程菌发酵（50L/500L）湿菌体可达到300g/L以上。
• ● 技术团队成员具有多年微生物工程菌发酵经验，顺利完成了多个干扰素类、细胞因子、多肽类项目的CDMO研发技术服务，客户已提交IND申请，通过现场核查。

2）服务内容：

• ● GMP三级种子库的制备和检定。
• ● 微生物工程菌高密度发酵工艺开发、重组蛋白纯化工艺开发。
• ● 重组蛋白原液（DS）和成品（DP）质检方法开发和全套方法学验证。
• ● 制剂处方和工艺研究（辅料筛选、包材筛选、相容性研究）。
• ● 工艺放大和GMP中试生产。
• ● 参比品的制备和表征。
• ● 稳定性研究